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Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos advirtieron que su organismo revisor estaba “preocupado” por la información publicada el lunes por AstraZeneca sobre los datos de eficacia del ensayo clínico de la vacuna, a lo que la compañía respondió que en 48 horas tiene “previsto” completar con más información.
“A última hora del lunes, la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) notificó a NIAID, BARDA y AstraZeneca que estaba preocupada por la información publicada por AstraZeneca sobre los datos iniciales de su ensayo clínico de la vacuna COVID-19”, señaló el comunicado del NIH.
Y continuó: “El DSMB expresó su preocupación de que AstraZeneca pudiera haber incluido información desactualizada de ese ensayo, que puede haber proporcionado una vista incompleta de los datos de eficacia”.
Desde el organismo instaron a la empresa “a trabajar con el DSMB para revisar los datos de eficacia y garantizar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible”.
Inmediatamente, la compañía respondió que “las cifras publicadas ayer se basaron en un análisis intermedio predefinido con un corte de datos al 17 de febrero”.
“Hemos revisado la evaluación preliminar del análisis primario y los resultados fueron consistentes con el análisis intermedio. Ahora estamos completando la validación del análisis estadístico”, sostuvieron.
“Hemos revisado la evaluación preliminar del análisis primario y los resultados fueron consistentes con el análisis intermedio. Ahora estamos completando la validación del análisis estadístico””
AstraZeneca
Y añadieron que “nos comunicaremos de inmediato con la DSMB para compartir nuestro análisis principal con los datos de eficacia más actualizados. Tenemos la intención de publicar los resultados del análisis primario dentro de las 48 horas”.
La publicación cuestionada
El lunes, AstraZeneca había anunciado que el ensayo de fase III de su vacuna en Estados Unidos demostró una eficacia del 79% para prevenir el coronavirus sintomático y del 100% para prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones, además de ser segura y no implicar un mayor riesgo trombótico.
Estos resultados provisionales llegaron en un momento en el que la posibilidad de que la vacuna generara efectos trombóticos había hecho suspender su aplicación en varios países, aunque la mayoría ya reanudó.
“La vacuna fue bien tolerada y la junta independiente de monitoreo de seguridad de datos (DSMB) no identificó problemas de seguridad relacionados. El DSMB realizó una revisión específica de eventos trombóticos, así como trombosis del seno venoso cerebral (CVST) con la ayuda de un neurólogos independientes”, indicó el lunes el comunicado de AstraZeneca.
Según el comunicado de este martes del NIH la observación de la DSMB tenía que ver con que los resultados de eficacia que se anunciaron el lunes estaban “desactualizados”.
Fuente Telam
