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La Organización Mundial de la Salud canceló el proceso hasta que visite nuevamente una fábrica en Rusia que no pasó una inspección de “buenas prácticas”. Los desarrolladores pidieron su aprobación en febrero.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) suspendió el proceso de aprobación de la vacuna rusa contra el Covid-19, la Sputnik V porque no cumplió con los estándares necesarios. Los desarrolladores deben “demostrar que los sitios donde se fabrican las vacunas están de acuerdo con las mejores prácticas”, dijo la organización.
“El proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) del Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna, encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prácticas de fabricación”, dijo el subdirector de la OMS Jarbas Barbosa.
Sputnik V, oficialmente conocida como Gam-COVID-Vac, es una vacuna basada en adenovirus creada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya. Rusia solicitó por primera vez la aprobación de la OMS para el uso de emergencia de la vacuna en febrero, pero aún no fue sumada a la lista, en la que se encuentran ya las vacunas de Pfizer o AstraZeneca.PUBLICIDAD
Después de la esta noticia, los desarrolladores de Sputnik V afirmaron el miércoles que la vacuna demostró una eficacia del 97,2 por ciento durante la campaña de vacunación en Bielorrusia. Además, una investigación publicada en la revista médica The Lancet mostró que la vacuna tiene una eficacia del 91,6% contra el virus.
Sin embargo, tanto la OMS como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dicen que todavía están esperando datos completos de los fabricantes de la vacuna. “El productor [de la vacuna] debe tener esto en cuenta, hacer los cambios necesarios y estar listo para una nueva inspección. La OMS está esperando que el fabricante envíe noticias de que la planta está a la altura”, agregó Barbosa al explicar la suspensión.
Escepticismo sobre Sputnik V
Los expertos de la OMS habían expresado meses atrás su preocupación por la posible contaminación cruzada y la insuficiencia durante una inspección en la fábrica de fabricación Sputnik V en la ciudad rusa de Ufa.
En junio, sin embargo, la empresa que gestiona la planta, Pharmstandard, dijo en un comunicado que la inspección provisional de la OMS “no identificó ningún problema crítico” y los invitó a “realizar otra inspección”. “Seguimos siendo completamente transparentes y continuaremos con el proceso de precalificación de la OMS”, afirmaron.
Este miércoles, Barbosa confirmó que la vacuna rusa deberá seguir esperando la aprobación de la OMS hasta que se pueda realizar la nueva inspección en Ufa: “Cualquier fabricante de vacunas que desee ser aprobado por la OMS debe presentar toda la información sobre la calidad y el proceso de fabricación”, dijo Barbosa. “Necesitan demostrar que los sitios donde se fabrican las vacunas están de acuerdo con las mejores prácticas”.
Desde su lanzamiento, la vacuna rusa ya se ha aplicado en más de 70 países, pero tuvo múltiples problemas y sufrió serios retrasos en la distribución en todos los países que la adquirieron, incluido Argentina.
“Obtener la aprobación de cualquiera de las organizaciones sería una gran victoria para Rusia, que ha lanzado una campaña agresiva de diplomacia de vacunas y ha vendido millones de dosis a docenas de países”, dijo el periódico The Moscow Times. “También allanaría el camino para un posible reconocimiento mutuo de las vacunas, simplificando los viajes posteriores a la pandemia para los rusos vacunados con Sputnik V”, agregó.
Qué vacunas ya están aprobadas para uso de emergencia
El procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias (EUL) sirve para evaluar la idoneidad de los nuevos productos sanitarios durante las emergencias de salud pública, explicó la OMS.
Estas evaluaciones tienen el objetivo de que las vacunas estén “disponibles lo más rápidamente posible para hacer frente a la emergencia, observando al mismo tiempo criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad”.
En la evaluación se sopesa la amenaza que representa la emergencia y el beneficio que se derivaría del uso del producto en cuestión frente a cualquier riesgo potencial.
El procedimiento EUL implica una evaluación rigurosa de los datos más recientes de los ensayos clínicos de fase II y III, así como de datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia y calidad y del plan de gestión de riesgos.
Como parte del proceso de inclusión en la lista, la empresa que fabrica la vacuna también debe comprometerse a seguir generando datos que conduzcan a su plena aprobación y a su precalificación en la OMS.
Hasta el momento, la OMS incluyó en esa lista a las vacunas de Pfizer/BioNTech (diciembre de 2020), las de AstraZeneca/Oxford (febrero de 2021) la de Janssen (marzo de 2021) y la de Sinopharm (mayo de 2021).
Fuente Perfil
