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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) exigió de forma urgente suspender la actividad productiva de un reconocido laboratorio del país debido a las irregularidades de este establecimiento que “implican un riesgo para la salud pública”.
A través de la Disposición 6788/2025 publicada en el Boletín Oficial, el organismo de control enumeró los defectos y conflictos que encontró en el centro de producción y explicó que la firma no cumplía con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
¿Cuál es el laboratorio que decidió prohibir ANMAT?
El ente sanitario decidió prohibir a Laboratorio Aspen S.A., ya que, tras distintas inspecciones, se detectó que la firma no estaba operando en un nivel aceptable.
Según la ANMAT, se emitió una primera carta de advertencia, ya que las fallas encontradas podrían “comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”.
ANMAT prohibió al laboratorio Aspen.El organismo de control explicó que “el establecimiento debe contar con un sistema documentado que garantice la detección, evaluación, investigación y revisión sistemática de cualquier defecto potencial de calidad, así como la ejecución de retiros rápidos y eficaces del mercado, cuando corresponda”.
Laboratorios Aspen S.A. es una empresa farmacéutica argentina de más 25 años que se dedica al desarrollo, producción y venta de insumos de oncología, hematología y “enfermedades huérfanas”.
¿Cuáles fueron las irregularidades que encontró ANMAT?
Luego de distintos intercambios y modificaciones, ANMAT concluyó la firma cuenta con estructura y procedimientos, pero con las siguientes fallas:
- deficiencias críticas en recursos humanos,
- falta de documentación,
- necesita mejorar implementación de procedimientos,
- no tiene análisis de riesgos,
- faltan validaciones,
- debe incorporar un seguimiento de acciones correctivas y preventivas,
- riesgo de contaminación cruzada.
El organismo de control fundamentó su opinión en “la pérdida de garantía sobre el cumplimiento de las condiciones validadas para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los productos fabricados”.
También se propusieron las siguientes mejoras:
- Mejorar la disposición de empleados.
- Incorporar bitácoras de uso.
- Redistribuir el diseño de la planta.
El organismo de control indicó que no se cumplían las buenas prácticas de fabricación.¿Cuál fue la decisión de ANMAT sobre el laboratorio?
Desde la ANMAT advirtieron que, una vez presentada la documentación solicitada, se necesita una reinspección de las ampliaciones realizadas por el laboratorio para “evaluar el eventual impacto sanitario y determinar si las irregularidades detectadas pudieran implicar un riesgo para la salud pública”.
Por eso, se procedió a las siguientes medidas:
- Inhibirse las actividades productivas de la firma.
- Ordénese el recupero de los lotes de medicamentos
- Instrúyase sumario sanitario al Laboratorio Aspen.
Fuente El Cronista
